동아쏘시오홀딩스 에스티젠바이오, 세계가 인정…바이오 사업 탄력

EMA, FDA 등 다국적 실사, 첫 도전서 모두 통과
“위탁생산제품 차별화로 다국적 제약회사로 도약”

에스티젠바이오 사옥. [사진=에스티젠바이오]

 

[스페셜경제=박숙자 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스젠바이오가 세계를 달구고 있다. 엑스젠바이오가 개발한 제품이 주요국 실사를 통과해서다.

에스티젠바이오가 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 등의 규제기관이 올해 중반 에스티젠바이오의 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 각각 진행했다고 29일 밝혔다.

에스티젠바이오의 cGMP PAI/PLI가 이들 FDA와 EMA의 수검을 통과했다. 이로써 에스티젠바이오가 첫 도전으로 유럽과 미국 실사를 모두 통과하게 됐다.

이는 에스티젠바이오가 그동안 지속적인 투자와 해외 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화와 고도화 등을 각각 추진해서다.

이번 통과로 에스티젠바이오이 세계적인 수준의 시스템 구축을 입증했다는 게 업계 풀이다.

아울러 이번 허가를 통해 에스티젠바이오가 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(성분명 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)의 생산기지로도 발돋움한다.

우스테키누맙이 203억2300만달러(26조 4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 에스티젠바이오 등 관련 기업이 바이오시밀러 제품을 꾸준히 출시하는 이유다. 실제 미국과 유럽에서도 바이오시밀러 사용량이 내년 급증하고 있다.

이를 고려해 에스티젠바이오가 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하고, 이를 통해 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련할 방침이다. 에스티젠바이오가 그동안 동아에스티의 첫 바이오시밀러인 다베포에틴알파를 생산했고, 일본 등 아시아권에서 판매한 경험이 있다. 이뮬도사가 미국과 유럽 등 거대 시을 공략하기 때문에 에스티젠바이오의 성장이 긍정적이다.

에스티젠바이오 관계자가 “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로 상업제품 생산에 차별화한 경쟁력을 통해 다국적 제약회사의 연구개발, 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것”이라고 말했다. 

한편, 에스티젠바이오가 종전 2500ℓ 생산라인 3개와 500ℓ  생산라인을 지난해 1000ℓ  생산시설을 증설해 모두 9000ℓ 의 생산설비를 구축했다. 에스티젠바이오가 올해 인터펙스를 비롯한 다양한 해외 학회에 참석해 200건의 만남을 진행하면서 본격적인 CDMO 전문기업으로 입지를 다졌다.

 

 

 

 

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