FDA, 동물실험 대신 AI·오가노이드 도입…신약 개발 패러다임 전환

‘NAM’ 도입으로 인체 친화적 신약 개발 가속
AI 시뮬레이션·장기 모사 모델 등 대체 시험 방식 확대

 

미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물. [사진=뉴시스]

 

[스페셜경제=박숙자 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체, 기타 신약 개발 과정에서 동물실험 의무를 단계적으로 축소하겠다는 계획을 밝혔다. 이를 통해 보다 효율적이고 인체 친화적인 대체 시험 방식을 확대할 방침이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 10일(현지시간) 발표를 통해 전통적인 동물실험 대신 인공지능(AI) 기반 예측 모델, 오가노이드 독성 테스트와 같은 ‘신규 접근법(NAM: New Approach Methodologies)’을 임상시험용 신약(IND) 심사에 적용하기로 했다고 전했다.

이번 조치는 단순한 실험 방법 변경을 넘어, 의약품 평가 시스템의 근본적인 패러다임 전환으로 해석된다. FDA는 AI 시뮬레이션, 인간 장기 모사 모델, 실제 환자 데이터를 활용함으로써 약물의 안전성과 효과를 보다 신속하고 정확하게 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA는 또한 올해 말 공개 워크숍을 개최해 이러한 변화에 대한 로드맵을 발표하고, 산업계, 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 내년부터는 일부 단일클론항체 개발 기업을 대상으로 비동물 실험 기반의 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 가동할 계획이다.

마틴 마카리 FDA 국장은 “이번 변화는 미국인을 위한 치료 옵션의 속도와 품질을 높이는 동시에, 동물 사용을 줄이고 R&D 비용과 의약품 가격 절감이라는 이중 효과를 기대할 수 있다”며 “더 신뢰할 수 있는 환자 중심의 접근법으로 의약품 개발 환경이 진화하고 있다”고 말했다.

 

 

 

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