한독·에이비엘바이오, 담도암 신약 임상 결과 해석 논란

PFS 개선에도 OS 미달…FDA 허가 여부 주목

 

김영진 한독 대표이사 회장. [사진=한독]

스페셜경제=박숙자 기자 | 에이비엘바이오가 개발해 한독에 기술이전한 담도암 치료제 ‘토베시미그’를 둘러싼 임상 결과 해석 논란이 확산되고 있다. 

핵심 지표 간 엇갈린 결과가 나오면서 성공 여부를 두고 업계 의견이 갈리는 상황이다.

한독의 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스는 글로벌 임상 3분의 2상에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 확인했다고 최근 밝혔다. 

무진행생존기간은 암 치료 후 ‘질병이 진행되지 않고 혹은 사망에 이르기 전까지’ 환자가 살아 있는 기간을 의미한다. 

토베시미그와 파클리탁셀 병용요법은 PFS 중앙값 4.7개월을 기록해 단독 투여군 2.6개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 

하지만 전체생존기간(OS)은 유의성에 도달하지 못했다.

대조군 환자의 절반 이상이 치료 중 토베시미그로 교차 투여되면서 생존기간이 늘어나 통계 해석이 제한됐다는 설명이다.

이를 두고 평가는 엇갈리고 있다.

일부에서는 항암제 핵심 지표인 OS 유의성 미달을 근거로 사실상 실패로 봐야 한다는 시각을 내놓고 있다.

반면 객관적 반응률(ORR)과 PFS 개선을 고려하면 임상 자체를 실패로 단정하기 어렵다는 반론도 제기된다.

실제로 ORR은 17.1%로 파클리탁셀 대조군 대비 크게 개선됐으며, 일부 환자군에서는 생존기간 연장 효과도 확인됐다. 

대조군 환자를 대상으로 한 하위 분석에서 토베시미그로 교차 투여받은 환자 OS 중앙값은 12.8개월로 교차 투여를 받지 않은 환자의 6.1개월 대비 유의미하게 길게 나타났다. 

담도암은 미국에서 매년 약 26,500명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.

승인된 표적 치료제가 적용 가능한 돌연변이가 없는 대부분의 담도암 환자에게는 현재 2차 치료 환경에서 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제가 없다. 

시장 반응은 냉랭하다. 

임상 결과 발표 이후 에이비엘바이오 주가는 하루 만에 19% 넘게 하락하며 투자심리 위축을 반영했다. 

김영진 한독 회장은 “글로벌 임상 데이터를 토대로 토베시미그를 국내 담도암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

앞으로 관건은 토베시미그에 대한 FDA의 판단이다. 

컴퍼스 테라퓨틱스는 수개월 내 생물의약품 허가 신청(BLA)을 추진할 계획으로, 허가 여부에 따라 임상 해석 논란도 방향이 결정될 전망이다. 

컴퍼스 테라퓨틱스 CEO 토마스 슈츠 박사는 “이번 연구에서 토베시미그는 이전 치료를 받은 담도암 환자에서 의미 있는 객관적 반응률을 보였고, 이는 통계적으로 매우 유의미한 PFS 개선으로 이어졌다”며 “치료 옵션이 제한적인 환자들에게 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 가능성을 확인했으며 환자들에게 토베시미그를 보다 신속히 제공할 수 있도록 FDA와의 협의에 집중할 계획”이라고 말했다.

 

 

 

 

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