[스페셜경제=박숙자 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 최근 받았다.
21일 업계에 따르면 동아ST 협력사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA)를 신청했으며, CHMP가 품목허가 승인 권고 의견을 냈다.
CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC가 공식 품목허가 여부를 결정한다.
동아ST가 이달 중순 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어, 이번 CHMP의 품목허가 승인 권고를 각각 획득하며, 세계적인 수준의 연구개발(R&D) 역량을 입증하게 됐다는 게 업계 풀이다.
이뮬도사는 독일 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙이 세계에서 지난해 203억2300만달러(28조원)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품이다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 이뮬도사를 2013년 개발했으며, 동아ST,RK 2020년 7월 상업화에 대한 권리를 획득했다. 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 , 캐나다 등에서 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 유럽 품목허가 승인 권고 획득 - 스페셜경제
[스페셜경제=박숙자 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)
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