대웅제약 ‘올메텍’ 회수 논란…GMP 관리체계 도마 위

반복된 회수 전력에 품질관리 신뢰도 시험대
식약처 2등급 분류 속 혼입 규모·회수 현황 미공개

 

대웅제약 본사 전경. [사진=대웅제약]

스페셜경제=남하나 기자 | 대웅제약이 판매하는 고혈압 치료제에서 다른 품목이 섞였을 가능성이 제기되면서 회수 조치가 내려진 가운데, 혼입 규모와 회수 진행 현황이 한 달 가까이 명확히 공개되지 않아 품질관리 체계 전반에 대한 우려가 커지고 있다.

식품의약품안전처는 지난달 7일 대웅제약의 고혈압 복합제 올메텍플러스정 20/12.5mg에 대해 시중 유통품 영업자 회수 명령을 내렸다. 동일 제조번호 제품 일부에서 단일제인 올메텍정 20mg이 혼입됐을 가능성이 확인됐다는 이유다.

올메텍플러스정은 올메사르탄메독소밀 20mg과 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드 12.5mg을 함께 함유한 복합제다. 반면 올메텍정은 이뇨제가 포함되지 않은 단일제다. 만약 두 제품이 뒤섞여 환자에게 전달될 경우, 처방 의도와 다른 약효가 나타날 수 있어 혈압 조절에 변수가 생길 가능성이 있다.

식약처는 이번 사안을 위해성 2등급으로 분류했다. 이는 사용 시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 수준의 건강상 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에 해당한다. 현행 규정상 2·3등급 의약품은 회수 개시 후 30일 이내 종료해야 하며, 기한 내 완료가 어려울 경우 사유서를 제출해 승인받아야 한다.

회사 측에 따르면 현재까지 혼입이 확인된 병은 46개로 파악됐다. 다만 전체 출하 물량과 회수 완료 수량, 유통업체 수 등 구체적 수치는 공개하지 않았다. 대웅제약은 다음 달 6일까지 회수를 마무리하겠다는 방침이다.

업계에서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 기본 원칙인 ‘품목 간 혼입 방지’가 제대로 작동했는지에 의문을 제기한다. 의약품은 정제 생산 이후 병 충전과 라벨링을 거쳐 출하된다. 식약처는 병 충전 단계에서 문제가 발생했을 가능성에 무게를 두고 있다.

대웅제약은 이번 사례를 특정 포장 단계에서 발생한 작업자 착오에 따른 개별적·일회성 오류라고 설명했다. 다른 제품이나 생산라인에는 영향이 없다는 입장이다. 내부 규정에 따라 관련자 문책도 완료했다고 밝혔다.

그러나 소비자 통지 방식이 홈페이지 공지에 그친 점은 한계로 지적된다. 이미 처방을 받아 복용 중인 환자들이 회수 사실을 인지하지 못했을 가능성을 배제하기 어렵기 때문이다. 고혈압 치료제는 통상 3개월 또는 6개월 단위로 처방되는 경우가 많아, 환자 스스로 약의 색상이나 성상을 통해 이상을 감지하지 못하면 장기간 복용이 이어질 수 있다.

올메텍 라인은 지난해 3분기 누적 기준 약 240억원의 매출을 기록하며 회사 전체 매출의 2%대 초반을 차지하는 주요 품목군이다. 반복된 회수 사례가 브랜드 신뢰도에 미칠 영향도 변수로 거론된다.

실제로 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 대웅제약은 2023년 이후 이번 건을 포함해 다섯 차례 회수 조치를 받았다. 혼입, 불순물 검출, 안정성 시험 기준 초과 등이 주요 사유였다. 계열사까지 포함하면 회수 건수는 더 늘어난다.

당국은 현재 대전지방식약청을 중심으로 제조 공정 전반에 대한 현장 조사를 진행 중이다. 원인 규명과 재발 방지 대책 수립 여부에 따라 추가 행정 조치 가능성도 배제할 수 없다.

 

 

 

 

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