삼성전자, 갤럭시 워치 '수면 무호흡 기능' 유럽 CE 인증 획득

의료기기 기능으로 총 70개 시장 진출…글로벌 헬스케어 시장 공략 가속화

갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 활성화 이미지. [사진=삼성전자]

삼성전자가 갤럭시 워치를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)’이 최근 유럽 CE 인증을 획득하며 글로벌 의료기기 시장에서 입지를 더욱 강화했다. 이로써 해당 기능은 유럽 34개국을 포함한 총 70개 시장에서 사용이 가능해졌다.

CE 인증은 유럽연합(EU)의 건강, 안전, 환경 및 소비자 보호 관련 필수 요건을 충족해야만 부여되는 인증으로, 의료기기와 전자제품 등 안전이 요구되는 제품의 유럽 시장 진출을 위한 법적 필수 조건이다.

삼성의 ‘수면 무호흡 기능’은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 기반으로, 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정해 무호흡·저호흡 패턴을 분석하고, 수면 중 무호흡지수(AHI)의 추정치를 산출해 사용자에게 관련 징후를 알리는 방식이다.

이 기능은 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 모바일 의료 앱 형태로 제공되며, 만 22세 이상의 성인 사용자 대상 10일 내 최소 4시간 이상 수면한 2일간의 데이터를 분석해 중등도에서 중증에 이르는 폐쇄성 수면 무호흡증 징후를 감지한다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 반복적으로 멈추는 증상으로, 만성 피로뿐 아니라 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관계 합병증 위험을 높일 수 있다.

그러나 미국 국립수면재단에 따르면 수면 무호흡증 환자의 상당수가 자신이 해당 증상을 겪고 있다는 사실을 인지하지 못한 채 방치하는 경우가 많아 조기 발견의 중요성이 강조된다.

삼성전자는 이번 CE 인증 이전에도 해당 기능에 대해 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가, 2024년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인, 캐나다 보건부(HC) 승인, 그리고 2025년 브라질, 호주, 싱가포르 식약처 승인을 순차적으로 확보한 바 있다.

삼성전자 관계자는 “수면 건강은 현대인의 삶의 질과 직결되는 핵심 요소”라며 “앞으로도 갤럭시 워치를 통해 사용자가 일상 속에서 건강을 보다 쉽게 관리하고, 수면 질을 개선할 수 있도록 기술 개발과 글로벌 확산에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

 

 

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