[스페셜경제=남하나 기자] 대웅제약(대표 이창재, 박성수)이 자사의 간 기능 개선제 우루사의 효능을 입증했다.
대웅제약이 인도네시아에서 최근 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회인 아시아태평양 소화기학회에서 세계 소화기 전문의를 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
이번 임상 4상 연구가 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위한 것으로, 앞서 대웅제약이 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석했다.
대웅제약이 이를 통해 간 기능 지표 개선을 확인했지만, 해당 자료가 오래된 연구 결과라 이번 연구에서 우루사(100㎎)의 간 기능 개선 효과를 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다고 설명했다.
이번 연구 결과 우루사가 간 질환의 주요 평가지표인 ALT 수치와 혈청 섬유화 표지자 수치를 모두 감소했다. 이는 우루사가 만성 간질환자에게 간 기능과 간 섬유화 개선 효과를 제공한다고 대웅제약이 강조했다.
이번 연구가 우루사(100㎎정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것으로 20개의 병원에서 펼쳐졌다. 262명의 환자가 우루사(100㎎, 132명)과 대조군(130명)으로 각각 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용했다.
시험 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소, 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다.
우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량 수치를 감소해, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선해서다.
대웅제약이 우루사의 안전성 평가도 이번에 진행했다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE), 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR), 사망을 야기한 이상 사례가 한건도 없었다.
이번 연구에 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수가 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자의 간 기능 개선 효과뿐만이 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인했다. 이번에 확보한 최신 임상적 근거를 통해 우루사가 만성 간질환 환자를 위한 혁신적인 치료제로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다.
이창재 대표가 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 확인했다. 앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자에게 효과적인 치료제가 될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
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